R-RCT, registerbaserade randomiserade kliniska studier

I randomiserade kontrollerade studier uppfyller alla patienter samma strikta kriterier och de randomiseras till olika behandlingar. På det viset minimeras risken att något annat än själva behandlingarna spelar roll för resultaten. För varje studie måste man skapa ett nytt forskningsregister (oftast kallat forsknings- el. studie-databas) och rekryteringen av patienter är mödosam. Det är tungrott och dyrt, men nödvändigt till exempel när man ska pröva ett nytt läkemedel. I en R-RCT använder forskarna ett kvalitetsregister som redan finns och bakgrundsdata om patienter som ändå samlas in. Rekryteringen av patienter sker i samband med den ordinarie registreringen i kvalitetsregistret. Sammantaget kan det ge mycket stora effektivitetsvinster.

R-RCT mindre kostsamt än RCT

Randomiserade studier som bedrivs med hjälp av kvalitetsregister har potential att bli mindre kostsammare än om de utförs som traditionella randomiserade studier. Detta öppnar möjligheter att utvärdera behandlingar som inte skulle ha utvärderats annars. De ger också möjlighet att rekrytera många fler patienter än vad som i vanliga fall är tänkbart. Därmed får man större säkerhet i resultaten.

Exempel på R-RCT är två studier som genomförs av Uppsala universitet och Svenska Frakturregistret. Registercentrum Västra Götaland står för IT-stödet, både när det gäller kvalitetsregistret och de extra IT-resurser som behövs för att bedriva studierna. Forskningen ska visa vad som är bästa behandlingen vid brott på lårbenshalsen. Syftet är skonsammare vård för gamla och sköra patienter. Den första studien handlar om brott på lårbenshalsen som inte är felställda. Här ska forskarna ta reda på om det är bäst att fixera med två skruvar eller operera in en höftprotes. Den andra studien handlar om felställda brott på lårbenshalsen. Dessa patienter måste få en höftprotes. Forskarna ska undersöka vilken av två olika typer av proteser som är bäst. Den bakgrundsdata och uppföljningsdata om patienter som ändå samlas in i Frakturregistret används i forskningsstudierna. Totalt kommer cirka 3000 patienter att ingå i de båda studierna tillsammans. Det finns väldigt få randomiserade studier inom ortopedin som är så stora.

Randomisering

Datainsamlingen till studierna bedrivs i huvudsak med hjälp av befintlig funktionalitet i Frakturregistret. Utöver det behövs studiespecifik funktionalitet som talar om vilka patienter som är lämpliga att ingå i studien och som randomiserar dem till den ena eller andra behandlingen. När en ortoped sitter vid datorn och har registrerat en ny patient med lårbensbrott kommer en dialogruta fram i tillämpliga fall och berättar att patienten kan vara aktuell för studien. Om ortopeden bedömer att det är en god idé att patienten ingår i studien måste patientens samtycke inhämtas. Patienter som samtycker blir sedan randomiserad till det ena av de två behandlingsalternativen. Data förs in i Frakturregistret om behandlingen och behandlingsresultaten. Från Frakturregistret går data, allteftersom den kommer in, över till en specifik forskningsdatabas (studiedatabas). Den kommer senare att kompletteras med uppföljningsdata om patienterna från andra register.

Vanligtvis är det stora universitetssjukhus som dominerar den kliniska ortopediska forskningen. En av fördelarna med R-RCT är att det är lätt för små sjukhus på mindre orter runtom i landet att delta. De har ofta redan som rutin att registrera i Frakturregistret. På det här viset kommer resultaten i slutänden att vara mera representativa för den vanliga rutinvården.

Uppsala först i världen

Konceptet R-RCT utvecklades av UCR, Uppsala Clinical Research Center, för studier av hjärtsjukvård och det har fått en enorm internationell uppmärksamhet. Registercentrum Västra Götalands IT-funktionalitet för R-RCT har tagits fram med stöd från UCR. Det finns numera ett kontinuerligt nära samarbete mellan UCR och Registercentrum Västra Götaland kring teknik och juridik kopplat till R-RCT.

Vissa förutsättningar behöver uppfyllas

Det är i princip möjligt att bedriva R-RCT med hjälp av vilket kvalitetsregister som helst, men vissa förutsättningar behöver vara på plats. Den ordinarie registrering i kvalitetsregistret behöver ske integrerat i vårdprocessen och vid ett tillfälle när en behandlare står inför någon typ av behandlingsval. Behandlaren måste också vid den här tidpunkten ha möjlighet att be patienten om samtycke att ingå i en studie. Med dagens teknik är det inte möjligt att bedriva R-RCT om data uteslutande förs över till kvalitetsregistret genom direktöverföring från journal.

En annan nödvändig förutsättning för att bedriva R-RCT är att det finns en välorganiserad studiegrupp och strikt planering för studien. Det måste finnas ett studieprotokoll som i detalj beskriver hur studien ska genomföras och samordnas med kvalitetsregistrets rutiner.

Vill du diskutera forskningsidéer?

Forskare som är intresserade av att bedriva R-RCT ska i första hand ta kontakt med företrädare för det aktuella kvalitetsregistret.

Man kan också diskutera forskningsidéer med Fredrik Nyberg, gästprofessor i registerepidemiologi vid Göteborgs universitet och knuten till Registercentrum Västra Götaland. fredrik.nyberg.2@gu.se, 0766-186289

Tekniska frågor som rör R-RCT besvaras av Krister Arlinger, IT-strateg på Registercentrum Västra Götaland. krister.arlinger@vgregion.se, 010-441 29 04. Man kan även kontakta Linda Magné, förvaltningsledare IT, linda.magne@vgregion.se, 010-441 29 48.

Läs mer om R-RCT.

Läs mer om Frakturregistrets R-RCT

HipSTHeR – Hip Screws or (Total) Hip Replacement
Duality
SunBurst - StUdy oN Burst fractures